O Sistema CEP/Conep é o maior sistema integrado de avaliação ética de pesquisas com seres humanos do mundo. Tem como objetivo analisar protocolos de pesquisas de todas as áreas do conhecimento, baseado em suas resoluções e normativas, garantindo a segurança e a proteção dos interesses dos participantes de pesquisas. Além disso, atua na verificação das denúncias e indícios de desrespeito a estas normativas. Com cerca de 900 CEPs autônomos, coordenados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) - uma das 18 Comissões Intersetoriais, do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
No entanto, Projeto de Lei n°6007/2023, que tramita no Senado, ameaça sua existência, o que pode resultar na perda de direitos dos participantes de pesquisas, fragilizando a garantia da ética na pesquisa no Brasil.
Dentre os riscos associados à aprovação do PL 6007/2023, destacam-se:
- Retirada da participação social das discussões e decisões éticas, resultando na desarticulação do sistema atual, colocando os participantes de pesquisa em risco devido à redução do monitoramento, que passaria a ser realizado por CEPs independentes, em vez do sistema único;
- Restrições ao direito de acesso a medicamentos pós-estudo após 5 anos para os participantes de pesquisas, transferindo essa responsabilidade para a sociedade brasileira, através da utilização de recursos do SUS. Ainda, o médico pesquisador, que pode ter potencial conflito de interesse devido ao vínculo com o patrocinador, seria o responsável por decidir quem teria direito ao medicamento;
- Permissão para o uso de placebo em pesquisas, expondo pessoas doentes a riscos adicionais, em busca de redução de tempo e custos de pesquisa, contrariando as práticas atuais que limitam o uso de placebo a situações específicas;
- Transferência da responsabilidade financeira pelo acesso pós-estudo a medicamentos para o contribuinte brasileiro, utilizando recursos do SUS após os primeiros 5 anos. Além disso, prevê a possibilidade de instituições brasileiras assumirem parcial ou integralmente a responsabilidade pela indenização e assistência à saúde dos participantes de pesquisas, em substituição aos patrocinadores.
A ABRUEM, composta por 45 instituições de todas as regiões do Brasil, defende de forma inabalável o Sistema CEP/Conep. Somamos forças aos defensores do desenvolvimento científico embasado na bioética para debater publicamente o PL 6007/2023 para encontrar alternativas que garantam a manutenção do sistema CEP/Conep, a segurança jurídica das pesquisas, a preservação dos direitos e a segurança dos participante, dos patrocinadores e dos pesquisadores envolvidos, salvaguardando os recursos do SUS.
Brasília/DF, 30 de abril de 2024.